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gsp自查报告范文

发布时间:2018-03-13 14:46:56 自查报告 手机访问

gsp自查报告范文

 
  一、 企业概况
 
  1、企业的性质及类型:
 
  XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”, 该公司成立于1992年,原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下,严格按照GSP的要求规范经营行为,公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理,坚决落实质量管理职责和质量管理程序,通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做,责任落实到人。
 
  2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积:
 
  公司现有办公场所面积300㎡,经营场所面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。
 
  仓库按要求划分为:待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。
 
  3、人员概况:
 
  公司现有职工80人,其中:执业药师 1 人,从业药师2 人,药1师人,其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
 
  公司主要负责人具有相关学历和职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格,大专学历。从事质量管理的人员,均为大专以上学历,且专职在岗。
 
  4、企业经营状况:
 
  (1)经营方式范围:经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
 
  (2)公司注册资金100万元,20XX年经营品种660多种,20XX年完成销售额约8000万元。
 
  二、公司GSP质量体系内部评审情况
 
  为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,公司建立了以总经理为首,包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组,成员有XXXXXXXXX等,并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准,我们于20XX年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案,召开会议布置任务,提出要求,组织检查,综合评审,下达整改通知书,制定措施,实施整改,最后做出企业自查内审报告。
 
  具体内容如下:
 
  1.建立了质量管理组织,制定了质量管理制度,发布了质量方针目标。
 
  (1)质量管理组织情况
 
  设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历,经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人,占员工总数的9%。
 
  (2)药品经营质量文件的制定及运行情况:
 
  公司制定了质量方针及目标,成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
 
  由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件,规范了相关记录,明确了规范各部门职责及岗位责任制。
 
  程序文件包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20XX年根据内外部环境的变化,我们对质量管理文件进行修订和颁布,其中修订和颁布了质量职责16项,质量管理制度36项,操作程序21项。其中包括:对兴x剂药品管理,如兴x剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度,从而保证公司经营的进一步规范。 20XX年我们制定的质量方针是“质量第一,用户至上”,质量目标为:1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。同时分解为:1.首营企业、首营品种审批率100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次,并建立健康档案;5.相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布,有力的推动了公司质量管理全面开展,收到了良好的效果。
 
  (3)质量体系的实施与运行
 
  公司定期进行质量管理程序实施考核,使管理程序落实到实处,发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。
 
  2、人员与培训
 
  (1)培训:公司为提高人员素质,采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训,质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划,由办公室按计划组织培训,每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责,培训及考核均记录存档。通过培训使员工提高了质量意识,保障了质量管理体系的有效运行。20XX年我公司共培训4次,10个学时,考核4次,均为优、良。
 
  (2)健康检查:质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求,健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可上岗,在岗人员按规定每年体检一次。通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。
 
  3、设施与设备
 
  环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡,经营面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中阴凉库:982㎡,常温库214㎡,冷藏库14m2,易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。
 
  库区地面平整、无积水和无污染源,办公区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整,门窗结构严密,并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源,安装了温湿度自动记录设备。当库房温湿度超出范围时,及时采取调控措施,以使保持合格范围。除此之外,库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施,以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。
 
  验收养护室内配置有:千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调,室内温度严格按要求调控。
 
  公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。
 
  营业大厅宽敞明亮,设有电脑8台,购销业务全部实行微机管理。
 
  4、药品购进
 
  公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核,建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。
 
  在审核确定供货企业的同时,对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即:收取销售人员的身份证复印件,检查其所持有的法人委托书及委托书期限。
 
  公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确:药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。
 
  目前已完成首营企业审批580家,首营品种审批387种。现供方资质齐全,质量合格,票据齐备。
 
  5、药品验收
 
  公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,建立了《药品验收记录》。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。
 
  对销后退回药品,验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写《销后退回药品检查验收记录》,记录按要求存档。
 
  验收在规定的时限内完成,验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样,确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,拒收并上报有关部门处理。
 
  用于药品验收养护用仪器、计量器具,按规定登记、使用和定期校验并记录。
 
  发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报,经确认的不合格药品,移入不合格品区存放,并悬挂红色不合格品标志牌。
 
  不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。
 
  08年改制后已验收药品1493批,验收率100%,验收合格率100%,均有记录。
 
  6、药品储存与养护
 
  (1)严格实行色标及“分开”管理。库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区,并有色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。
 
  (2)严格控制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。
 
  (3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好养护记录,建立了药品养护档案。《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货,养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
 
  (4)效期药品管理。公司制定《药品效期管理程序》,保管员对距有效期终止不足6个月的药品,即时填制《近效期药品催销单》,上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。
 
  (5)不合格药品管理。公司制订了《不合格药品管理制度》,对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。
 
  (6)退库药品管理。公司制订了《退货药品管理制度》,对购进退出、销后退回药品管理作了规定。
 
  7、出库、复核与运输
 
  药品出库进行复核和质量检查。药品出库时,复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对,尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时,有下列问题时停止发货,并报养护员处理:药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。
 
  对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。
 
  对有温度要求的药品运输,养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时,严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码,并针对药品的包装条件以及道路情况,采取相应的防护措施,防止药品混淆和破损。
 
  8、销售与售后服务
 
  公司严格控制药品销售渠道,确保药品销售给具有合法资格的单位。我公司坚持了索取客户有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》并建立档案。目前已建立客户档案1400余家,销售员开具合法票据,做到票、帐、货相符。公司按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录按要求保存。
 
  公司对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题及时查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好了记录。
 
  公司制订了《药品不良反应报告的制度》,注意收集本企业售出药品的不良反应情况,发现不良反应情况,由质量管理部按规定上报告主管部门。目前尚未发生。
 
  三、 内部评审结论
 
  通过内部评审认为,我公司在质量管理体系的执行过程中,不断改进,在质量管理制度、人员与培训、设备与设施、药品购进、药品验收、储存与养护、出库复核与运输、销售与售后服务等各方面较以往有了明显进步,基本符合GSP认证要求,因此申请认证。