2021年全县药品流通监督检查工作计划

为深入贯彻“四个最严”要求，规范药品流通秩序，落实监管责任，保障公众用药安全，现制定2021年全县药品流通监督检查工作计划如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查任务

（一）药品经营企业GSP合规性检查

各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。

1、检查数量

各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。

2、检查重点

药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

3、工作要求

GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。

（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查

针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。

（三）医疗机构购进储存药品检查

各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。

（四）专项检查

1、药品经营行为专项整治

以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。

2、互联网销售药品专项整治

各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

3、中药饮片专项整治

巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

三、工作方式及时间安排

（一）工作方式

各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。

（二）时间安排

1、企业自查阶段（2020年1月31日前）

各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。

2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）

各市监所结合企业自查整改情况，依据检查重点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。

3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）

各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。

（二）加强沟通协调，形成联动工作机制

在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。

（三）强化风险研判，提升防范化解风险能力

要坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，重点关注社会关注度高、影响面广涉及群众反映强烈的突出问题，对于发现的线索追根溯源、一查到底，力求发现问题、消除隐患、防范风险。